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gmp潔凈室

可分為以下4個級別:

A級

高風險操作區,

如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。

通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級

指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級

指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。


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